Η Merck ζητά από τον FDA έγκριση για το χάπι ενάντια στον κορονοϊό – Ποιο είναι το φάρμακο molnupiravir

Η φαρμακοβιομηχανία Merck κατέθεσε αίτηση στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων (FDA) για να της δοθεί επείγουσα άδεια, για το χάπι κατά του κορονοϊού, όπως έγινε γνωστό σήμερα.
Αν ο FDA δώσει άδεια χρήσης στο χάπι της Merck, θα πρόκειται για το πρώτο φάρμακο κατά του κορονοϊού που θα λαμβάνεται από το στόμα, ενώ εκείνο που ετοιμάζει η Pfizer αναμένεται να είναι έτοιμο στο τέλος του χρόνου.
Η Merck ανακοίνωσε πριν από 15 ημέρες ότι, σύμφωνα με μια κλινική δοκιμή, το φάρμακό της, με την ονομασία molnupiravir, μείωσε στο μισό τους κινδύνους να νοσηλευτούν και να πεθάνουν ασθενείς με Covid-19, κάτι που θα μπορεί να αποτελέσει σημαντικό επίτευγμα στον αγώνα κατά της πανδημίας.
«Θα εξετάσουμε το ενδεχόμενο να ξεκινήσουμε μια συνεχή αξιολόγηση αυτού του σκευάσματος μέσα στις επόμενες ημέρες», δήλωσε ο επικεφαλής στρατηγικής εμβολιασμού του EΜΑ, Mάρκο Καβαλέρι.
Η κλινική δοκιμή της Merck και του συνεργάτη της Ridgeback Biotherapeutics πραγματοποιήθηκε σε 775 άτομα που είχαν ήπιας έως μέτριας μορφής νόσηση με την Covid-19 με τουλάχιστον έναν επιβαρυντικό παράγοντα κινδύνου. Έλαβαν θεραπεία εντός πέντε ημερών μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Το ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 7,3%, έναντι 14,1% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Δεν καταγράφηκαν θάνατοι σε άτομα που έλαβαν το molnupiravir, σε σύγκριση με οκτώ στη δεύτερη ομάδα.
Η διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης επιτρέπει στον EMA να επανεξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εμβολίων καθώς αυτά διατίθενται, ακόμη και πριν υποβληθεί επίσημο αίτημα για έγκριση.
Σκοπός του είναι να επιταχύνει την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας. Για την έγκριση μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες.

• Διαβάστε το άρθρο του πρακτορείου ειδήσεωνReuters, με τίτλο «Merck seeks first U.S. FDA authorization for COVID-19 tablet», στα αγγλικά, πατώντας ΕΔΩ και τη σχετική ανάρτηση της MERCK στα αγγλικά, πατώντας ΕΔΩ