Reuters: Ο ΕΜΑ συντομεύει τη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων που στοχεύουν τις παραλλαγές του Covid-19

Ταχύτερες διαδικασίες και κλινικές δοκιμές με λιγότερους συμμετέχοντες ζητά Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency –EMA), ο οποίος επιθυμεί να επιτύχει ταχύτερα την αξιολόγηση των εμβολίων που θα είναι πιο αποτελεσματικά απέναντι στις παραλλαγές του κορονοϊού που κυκλοφορούν.
Σύμφωνα με δημοσίευμα του πρακτορείου Reuters, ο Μάρκο Καβαλιέρι (Marco Cavaleri), πρόεδρος της επιτροπής εμβολιασμού του EMA δήλωσε πως δεν υπάρχει, πλέον, ανάγκη για δοκιμές μεγάλης κλίμακας, όπως εκείνες που απαιτούνταν για την πρώτη παρτίδα εμβολίων, καθώς οι παραλλαγές του ιού μπορούν να μελετηθούν σε μικρότερες ομάδες.
«Εργαζόμαστε για αναθεωρημένες οδηγίες, υποθέτοντας ότι δεν μπορούμε να ζητήσουμε για μεγάλες δοκιμές Φάσης 3. Αυτό θα μας επιτρέψει να κινηθούμε πιο γρήγορα. Θα ζητήσουμε πολύ μικρότερες κλινικές δοκιμές με μερικές εκατοντάδες συμμετέχοντες και όχι 30-40 χιλιάδες» δήλωσε χαρακτηριστικά στο πρακτορείο, προσθέτοντας ότι ο EMA θα επικεντρωθεί κυρίως σε δεδομένα που σχετίζονται με την ανοσία.
Επίσης ο κ. Καβαλιέρι είπε στο Reuters ότι  η Johnson & Johnson θα υποβάλει την επίσημη αίτηση  για έγκριση του εμβολίου της τις επόμενες μέρες.
«Πιθανότατα την επόμενη εβδομάδα», είπε, σημειώνοντας ότι ο EMA διεξάγει μια κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου για αρκετό καιρό. «Στα μέσα Μαρτίου είναι λογικό  να υπάρχει η έγκριση από τον EMA», είπε.
Όσον αφορά το εμβόλιο Sputnik V της Ρωσίας, είπε ότι ο οργανισμός βρίσκεται σε συνεχή επαφή με την εταιρεία παραγωγής του.
«Υπάρχει εποικοδομητική συνεργασία. Εάν δεν υπάρξουν προβλήματα με τις απαντήσεις που λαμβάνουμε στο θέμα της φάσης παραγωγής, η κυλιόμενη αναθεώρηση θα μπορούσε να ξεκινήσει μέσα σε λίγες εβδομάδες», είπε
«Ο EMA έχει έρθει επίσης σε επαφή με κινεζικές εταιρείες και ιδιαίτερα με την Sinovac Biotech,  όμως η διαδικασία ελέγχου και πιθανής έγκρισης για το κινεζικό εμβόλιο είναι αρκετά πίσω»,  τόνισε ο κ Καβαλιέρι.

• Διαβάστε το πλήρες άρθρο του δημοσιογράφου Emilio Parodi, του πρακτορείου ειδήσεων Reuters, με τίτλο «Exclusive: EU drugs regulator plans to fast track variant–modified COVID vaccines», στα αγγλικά, πατώντας ΕΔΩ